Lipidor – uppdatering om bolagets kliniska Fas III-studie med läkemedelskandidaten AKP02 för behandling av psoriasis
AKP02 är en läkemedelskandidat mot psoriasis som kombinerar kalcipotriol och betametason och som är baserad på Lipidors patenterade AKVANO®-teknologi. Målsättningen med AKP02 är att erbjuda en patientvänlig spraybaserad behandlingsform mot lindrig till medelsvår plack-psoriasis.
Positiva resultat från Fas III-studien med föregångaren AKP01, som är baserad på enbart kalcipotriol, visar att Lipidors AKVANO®-teknologi fungerar väl för behandling av psoriasis. Bolagets prekliniska studier visar att även betametason fungerar väl i AKVANO® vilket är en god förutsättning för kombinationspreparatet AKP02.
Den registreringsgrundande Fas III-studien med AKP02 planeras omfatta 294 patienter och utförs av Cadila Pharmaceuticals, ett ledande indiskt läkemedelsbolag med omfattande CRO-kapacitet, på ett tiotal kliniker i Indien. Cadila Pharmaceuticals har genom den framgångsrika Fas III-studien med AKP01 visat att de på ett effektivt sätt kan rekrytera patienter, administrera dosering samt rapportera kliniska studieresultat.
Syftet med Fas III-studien med AKP02 är att visa god terapeutisk effekt för behandling av lindrig till medelsvår plack-psoriasis på både kropp och hårbotten i jämförelse med Enstilar. Lipidor har valt att jämföra sin spraybara läkemedelskandidat AKP02 med Enstilar som är ett vanligt förskrivet preparat i skumform för topikal behandling vid denna indikation och som innehåller samma kombination av aktiva substanser som AKP02. För att nå en större patientpopulation har även hårbotten inkluderats i studien. Psoriasis i hårbotten kan bestå av allt från svag till kraftig fjällbildning och orsaka olika grad av klåda. Enligt svenska Psoriasisförbundet räknar man med att cirka 60–70 procent av alla som har psoriasis även får det i hårbotten. I vissa fall finns psoriasis bara i hårbotten och ingen annanstans.
Studien kommer också mäta livskvalitet och patientnöjdhet i avsikt att visa fördelar hos AKP02 ur dessa aspekter. Den observatörsblindade och placebokontrollerade Fas III-studien beräknas ha första patient i behandling under sommaren med avrapportering under första halvåret 2022.
”Erfarenheterna från AKP01 gör att vi har goda förhoppningar om en framgångsrik studie även med vår andra psoriasiskandidat, AKP02. Det är glädjande att marknaden har visat ett stort intresse för AKP02 och genom att vi själva finansierar genomförandet av Fas III-studien behåller Lipidor en större del vid en utlicensiering”, säger Ola Holmlund, vd för Lipidor. ”Vi ser fortsatt en stor potential i vår första läkemedelskandidat AKP01 och möjligheten att utlicensiera AKP01 och AKP02 i ett och samma paket bedömer vi vara en fördel för licenstagaren vid registrering, tillverkning och kommersialisering”.
Mot bakgrund av utbrottet av coronaviruset och covid-19 följer Lipidor händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. Covid-19-pandemin har till dags dato haft begränsad effekt på Lipidors verksamhet, men bolaget kan komma att behöva revidera sina tidsplaner om pandemin blir långvarig.
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 april 2021 kl. 09.30 CEST.